"Anda kemudian mengikuti peta dan Anda mencari perkembangan penyakit ... Anda memeriksa apakah ada yang mengembangkan gejala dan Anda melanjutkan tindak lanjut pada orang lain setidaknya selama 12 bulan."
Dalam uji coba Pfizer-BioNTech, hasil didasarkan pada 170 kasus COVID-19. Dari jumlah tersebut, delapan peserta sebelumnya telah diberikan vaksin, sedangkan yang lainnya telah menerima plasebo. Artinya, vaksin mencegah 95 persen kasus.
Jembatan Gantung PT Adhi Karya 70 Meter Senilai Rp2,8 Miliar Rawan Keamanannya
Moderna melakukan analisis sementara setelah 95 kasus terkonfirmasi dari infeksi virus korona; hanya lima dari mereka yang telah diberi vaksin.
Karena situasi darurat, vaksin dapat menerima izin penggunaan darurat / sementara oleh regulator seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan AS atau Badan Obat Eropa sebelum mendapatkan persetujuan resmi.
Pfizer mengatakan itu akan berlaku dalam beberapa hari ke depan, sementara Moderna berencana untuk mengajukan aplikasi dalam beberapa minggu mendatang, setelah memiliki data keamanan dua bulan dari setengah dari peserta uji coba.
Lalu apa yang dilakukan regulator?
Regulator meninjau data dan memeriksa seberapa kuat data tersebut. “Biasanya proses peninjauan seperti itu bisa memakan waktu satu tahun atau lebih, tetapi dalam kasus ini, akan memakan waktu berminggu-minggu,” kata Amir Khan, dosen senior di Sekolah Kedokteran Universitas Leeds dan Universitas Bradford.
Jika farmasi mendapatkan persetujuan, mereka akan mendapatkan lisensi sementara untuk penggunaan darurat, sambil terus memberikan data kepada regulator. Jika temuan masih positif setelah 12 bulan, maka regulator akan menyerahkan izin reguler.
Pfizer dan BioNTech berharap dapat memproduksi hingga 50 juta dosis vaksin secara global tahun ini dan sebanyak 1,3 miliar dosis pada akhir tahun 2021.
Apa implikasinya?
Para ahli menyambut baik hasil tersebut tetapi berhati-hatilah karena masih banyak pertanyaan yang perlu dijawab.
“Semua hasil yang kami lihat sejauh ini didasarkan pada tiga atau empat bulan analisis tindak lanjut, yang berarti bahwa kami tidak dapat mengatakan apa-apa tentang perlindungan jangka panjang [dari vaksin], atau tentang efek sampingnya,” kata WHO. Swaminathan.
“Dalam kondisi lain, Anda tidak akan pernah menggunakan vaksin dengan waktu terbatas,” tambahnya. "Tapi karena kita berada dalam pandemi, kita harus menyeimbangkan antara risiko dan kebutuhan."
Dengan banyak negara yang saat ini mengalami kebangkitan kembali infeksi COVID-19, pejabat kesehatan memperingatkan agar tidak berpuas diri dan mendesak pemerintah dan individu untuk tetap waspada.